TIGETOP ® 50 mg Polvo para Solución Inyectable (Tigeciclina) (BE)

Registro ISP: F-23394.
Vía de administración: Parenteral.
Presentación: 10 frasco ampolla.
Indicación terapéutica: 1.- Adultos: Tigeciclina liofilizado para solución inyectable inyección es un fármaco antibacteriano perteneciente a la clase de las tetraciclinas indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos citados en las condiciones listadas más abajo, para pacientes de 18 años y mayores: 1.1.- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (aislados sensibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Streptococcus pyogenes y Bacteroides fragilis. Tigeciclina no está indicada para el tratamiento de infecciones de pie diabético (IPD). 1.2.- Infecciones intra-abdominales complicadas: causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (sólo aislados sensibles a la meticilina), grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros. 2.- Niños: Tigeciclina está indicado en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones solo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados. 2.1.- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (aislados sensibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus grp. (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Streptococcus pyogenes, y Bacteroides fragilis. Tigeciclina no está indicada para el tratamiento de infecciones de pie diabético (IPD). 2.2.- Infecciones intra-abdominales complicadas: causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (sólo aislados sensibles a la meticilina), grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros. Tigeciclina no está indicada para el tratamiento de la neumonía intrahospitalaria y/o neumonía asociada con ventilación mecánica. Deberán obtenerse muestras adecuadas para análisis bacteriológicos para efectos de aislar e identificar los microorganismos patógenos y determinar su sensibilidad a tigeciclina. Tigeciclina puede administrarse como tratamiento empírico inicial antes de conocer los resultados de estos análisis. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al medicamento y mantener la eficacia de éste y otros antibióticos, Tigeciclina deberá emplearse únicamente para tratar infecciones comprobadas o con alta probabilidad de ser causadas por bacterias sensibles. Una vez obtenido el cultivo y la información de sensibilidad, los mismos deberán ser considerados para determinar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de dichos datos, la epidemiología bacteriana y los patrones de sensibilidad locales, contribuirán para la selección empírica del tratamiento.
Composición
Principio activo: Tigeciclina 50 mg.
Excipientes (c.s.): Maltosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Clase terapéutica: Antibiótico derivado de las tetraciclinas de uso sistémico.
Bioequivalencia: Equivalente terapéutico.
Condición de venta: Venta bajo receta simple =R.